風(fēng)淋室控制養(yǎng)護(hù)說明
對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對(duì)潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。

針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)(300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。
>>潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開啟。

檢測塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)兩人。
>>注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。
>>生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。

關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺(tái),潔凈棚,FFU風(fēng)機(jī)過濾單元,墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對(duì)地面擦拭消毒。

每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對(duì)潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對(duì)地面進(jìn)行消毒。
>>嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。

每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
>>潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細(xì)菌繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。

這些措施僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全面噴灑室內(nèi)，然后用甲醛熏蒸才能達(dá)到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。

每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束，下個(gè)周期生產(chǎn)前對(duì)有無菌要求的潔凈室行消毒液消毒，檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對(duì)潔凈室內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結(jié)果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。
>>甲醛氣體滅菌技術(shù)。甲醛熏蒸不僅對(duì)不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對(duì)環(huán)境中的細(xì)菌芽孢殺滅效果較好。

熏蒸操作需要注意：先保證室溫達(dá)到35℃以上、相對(duì)濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達(dá)到房間體積10克/立方米的比例;另外，房間消毒時(shí)間不少于12小時(shí);特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進(jìn)行中和，這樣將限度地減少對(duì)人體的危害以及對(duì)環(huán)境的污染。為了防止細(xì)菌對(duì)甲醛產(chǎn)生耐藥性，可以用臭氧進(jìn)行交替效果會(huì)更好。
減少人對(duì)無菌環(huán)境的影響。
>>人是無菌環(huán)境的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人及操作室內(nèi)的人的多寡，操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。
風(fēng)淋室吹淋系統(tǒng):
風(fēng)淋室紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋系統(tǒng)的原理一般來說可以分為兩大類，類，簡單的來說是利用了半導(dǎo)體材料的光電效應(yīng)，比如當(dāng)紅外輻射進(jìn)入一個(gè)半導(dǎo)體PN結(jié)，會(huì)引起半導(dǎo)體內(nèi)部本載流子的激發(fā)，在PN結(jié)內(nèi)建電場的作用下產(chǎn)生了電子和空穴的遷移，如果在PN結(jié)兩端加導(dǎo)線加負(fù)載就可以在負(fù)載兩端測量到電壓的變化，以此達(dá)到紅外感應(yīng)的目的。
這一類稱之為光子紅外探測（感應(yīng)），知道紅外輻射必然伴隨著熱效應(yīng)，當(dāng)有些物體吸收紅外輻射以后會(huì)引起物體溫度的變化。
第二類紅外感應(yīng)的原理就是用紅外輻射引起物體溫度變化來設(shè)計(jì)的，稱之為熱敏紅外探測。
自動(dòng)感應(yīng)系統(tǒng)的整個(gè)智能化線路板系統(tǒng)檢測人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)所有裝置，從而達(dá)到自動(dòng)吹淋。以上所指的非自動(dòng)門風(fēng)淋室的自動(dòng)門感應(yīng)系統(tǒng)。
風(fēng)淋室紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋系統(tǒng)工作流程：一般在人進(jìn)入風(fēng)淋室吹淋區(qū)域內(nèi)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)感應(yīng)吹淋。紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋后，風(fēng)機(jī)從外界引入空氣經(jīng)初效過濾器后由離心風(fēng)機(jī)壓入風(fēng)淋室靜壓箱，再經(jīng)過濾器過濾后潔凈空氣從風(fēng)淋室的噴嘴高速噴出以達(dá)到風(fēng)淋室凈化的目的。

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